Menu
Solutions

MDSAP – Sistem vodenja kakovosti v industriji medicinskih pripomočkov

Zagotovite skladnost svojega sistema vodenja kakovosti z regulativnimi zahtevami v petih jurisdikcijah v enem koraku – z eno samo presojo.

Zagotavljanje kakovosti in varnosti
v industriji medicinskih pripomočkov – MDSAP

Program enotne presoje medicinskih pripomočkov (MDSAP) je mednarodna pobuda, ki omogoča, da ena sama regulativna presoja sistema vodenja kakovosti (SVK) proizvajalca medicinskih pripomočkov zadosti zahtevam več regulativnih organov.

Sodelujoči regulativni organi:

  1. Združene države Amerike – FDA
  2. Kanada – Health Canada (obvezno za razred II in višje)
  3. Avstralija – Therapeutic Goods Administration (TGA)
  4. Brazilija – ANVISA
  5. Japonska – MHLW/PMDA

Ključne prednosti
MDSAP

Poenostavljena globalna skladnost

Enotna presoja zadovolji več regulatornih organov, kar zmanjšuje odvečnost in breme nadzora na trgih držav, ki so vključene v program.

Hitrejši dostop do trga

Usklajene zahteve pospešijo odobritve, kar omogoča hitrejše lansiranje izdelkov in izboljšuje konkurenčnost v reguliranih regijah, vključenih v program.

Izboljšano upravljanje kakovosti

Celovit nadzor krepi delovanje sistema vodenja kakovosti, izboljšuje doslednost, zmanjšuje napake in spodbuja kulturo nenehnega izboljševanja v celotni panogi.

Zmanjšane motnje na presojah

Enotna presoja zmanjšuje pogostost, omejuje prekinitve delovanja in omogoča podjetjem, da se osredotočijo na inovacijska prizadevanja; obvezno za Kanado: Ministrstvo za zdravje Kanade zahteva certifikat MDSAP za pripomočke razreda II–IV.

Večje regulativno zaupanje

Standardizirana presoja gradi zaupanje regulatornih organov, dokazuje robustnost skladnosti in omogoča bolj gladko interakcijo med presojami po vsem svetu.

  • Kako vzpostaviti sistem vodenja kakovosti v skladu z MDSAP?
    Uvedba programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zahteva strukturiran pristop, ki z eno samo presojo zagotavlja skladnost z zahtevami različnih regulativnih organov. Ključni koraki za uspešno uvedbo MDSAP so:

    1. Razumevanje zahtev MDSAP
    2. Izvedba analize vrzeli (gap analysis)
    3. Posodobitev in uskladitev sistema vodenja kakovosti (SVK)
    4. Usposabljanje ključnega osebja
    5. Izvedba notranjih presoj in poskusnih presoj
    6. Vključitev pooblaščene presojevalne organizacije, priznane v okviru MDSAP
    7. Izvedba presoje MDSAP

Tadej Borštnar

Already established and certified management systems are my guarantee for your success

Contact Linkedin