Raziščite naše svetovalne storitve za ISO standarde in industrijske regulative
Naše svetovalne storitve o standardih sistemov vodenja ISO in industrijskih regulativah nudijo specializirano svetovanje v industriji medicinskih pripomočkov, industriji farmacevtske embalaže in ostalih industrijah, ki zajema zahteve ISO standardov in regulativne zahteve, področje umetne inteligence, dobro proizvodno prakso (GMP) za farmacevtsko embalažo, okoljske zahteve ter zahteve varnosti in zdravja pri delu, da bi vaši organizaciji pomagali doseči varne in skladne medicinske pripomočke, zagotoviti nenehno izboljševanje in ohraniti učinkovitost.
-
Strokovno svetovanje za ISO standarde in regulativne zahteve za kakovost v industriji medicinskih pripomočkov
Izkušeni svetovalec vas bo vodil skozi kompleksnost ISO standardov in regulativnih zahtev na področju medicinskih pripomočkov ter pomagal zagotoviti, da vaši izdelki in organizacija izpolnjujejo regulativne, industrijske in tržne zahteve.
ISO 13485 – Sistem vodenja kakovosti v industriji medicinskih pripomočkov naredi mi slug iz tega
Standard ISO 13485 je mednarodno najbolj priznan standard za sisteme vodenja kakovosti v industriji medicinskih pripomočkov. Ta standard je tudi osnova za sisteme vodenja kakovosti, ki so lahko določeni v regulativnih zahtevah posameznih regij ali držav (npr. MDR (EU), IVDR (EU), 21 CFR 820 (ZDA), TG(MD)R (Avstralija), RDC za medicinske pripomočke (Brazilija), SOR/98-282 (Kanada), MHLW MO169 (Japonska)). Če imate eno od naslednjih vlog v industriji medicinskih pripomočkov, je standard ISO 13485 pravi za vas: - proizvajalec medicinskih pripomočkov - pooblaščeni zastopnik proizvajalca medicinskih pripomočkov - uvoznik medicinskih pripomočkov - distributer medicinskih pripomočkov - izvajalec montaže (instalacija) in servisiranja (serviser) medicinskih pripomočkov - dobavitelj materialov, komponent, podsklopov za medicinske pripomočke (če to zahtevajo vaše stranke – proizvajalci medicinskih pripomočkov, monterji, serviserji) - pogodbeni proizvajalec ali proizvajalec originalne opreme (OEM) medicinskih pripomočkov
Več o temOznaka CE – Skladnost medicinskih pripomočkov za potrebe trga Evropske unije
The CE mark indicates the medical device complies with the regulatory requirements applicable to the EU market, either Regulation (EU) 2017/745 for general and implantable medical devices, or Regulation (EU) 2017/746 for in-vitro diagnostic medical devices.
Več o temMDSAP – Poenotena shema za presojanje skladnosti medicinskih pripomočkov za dostop do petih geografskih trgov – Avstralija, Brazilija, Kanada, Japonska, Združene države Amerike
The MDSAP scheme (Medical Device Single Audit Program) is an agreement to carry out a unified assessment of compliance with the regulatory requirements of Australia, Brazil, Canada, Japan and the United States of America. Manufacturers who want to offer medical devices in the listed countries can approach a single audit carried out by designated auditing organizations, thereby avoiding assessments by the regulatory authorities of the individual countries included in the MDSAP scheme, as the regulatory authorities recognize the results of the audits carried out by auditing organizations. We are here to help you get prepared for such assessments.
Več o tem -
Strokovno svetovanje ISO za splošno vodenje kakovosti
Izkušeni svetovalec vas bo vodil skozi zahteve standarda ISO na področju splošnega vodenja kakovosti in pomagal zagotoviti zadovoljstvo strank z vašimi izdelki, storitvami in organizacijo.
ISO 9001 – Splošni sistem vodenja kakovosti
Standard ISO 9001 je splošni standard za sisteme vodenja kakovosti in je namenjen: - podjetjem, ne glede na velikost in panogo, ki na trgu ponujajo izdelke ali storitve; v nekaterih panogah se uporabljajo standardi za sisteme vodenja kakovosti, ki so prilagojeni posebnostim posamezne panoge, npr. ISO 13485, ISO 15378 - organizacijam javnega sektorja, ki ponujajo in zagotavljajo javne storitve
Več o tem -
Strokovno svetovanje ISO za vodenje umetne inteligence
Izkušen svetovalec vas bo vodil skozi zahteve standarda ISO na področju vodenja umetne inteligence in zagotovil, da bo vaša organizacija obravnavala tveganja, povezana z etiko, preglednostjo, varnostjo, zaščito in skladnostjo s predpisi skozi celoten življenjski cikel umetne inteligence.
ISO/IEC 42001 – Sistem vodenja umetne inteligence
Standard ISO/IEC 42001 je standard za sisteme vodenja umetne inteligence in je namenjen organizacijam, ki razvijajo, uvajajo, uporabljajo ali upravljajo sisteme umetne inteligence, ne glede na velikost ali sektor, npr.: - organizacije, ki načrtujejo ali razvijajo sisteme umetne inteligence - organizacije, ki uporabljajo umetno inteligenco v izdelkih, storitvah ali notranjem poslovanju - organizacije, ki nabavljajo ali integrirajo rešitve umetne inteligence tretjih oseb - organizacije, ki morajo upravljati tveganja, etiko in skladnost, povezana z umetno inteligenco - organizacije, ki si prizadevajo za regulativno pripravljenost in zaupanje deležnikov
Več o tem -
Strokovno svetovanje za ISO standarde za kakovost v industriji farmacevtske embalaže
Izkušeni svetovalec vas bo vodil skozi zahteve standardov ISO na področju vodenja kakovosti v industriji farmacevtske embalaže in pomagal zagotoviti, da vaši izdelki izpolnjujejo celovite zahteve kupcev v farmacevtski industriji.
ISO 15378 – Sistem vodenja kakovosti v industriji farmacevtske embalaže
Standard za sistem vodenja kakovosti ISO 15378 je namenjen proizvajalcem primarne embalaže za zdravila.
Več o tem -
Strokovno svetovanje ISO za splošne sisteme ravnanja z okoljem
Izkušeni svetovalec vas bo vodil skozi zahteve standarda ISO na področju ravnanja z okoljem in vam pomagal zagotoviti, da vaši izdelki, storitve in organizacija izpolnjujejo te zahteve.
Sistem ravnanja z okoljem – ISO 14001
Standard ISO 14001 je mednarodno najbolj priznan standard za sisteme ravnanja z okoljem in je namenjen organizacijam, ki s svojimi dejavnostmi ter proizvodi in storitvami, ki jih ustvarjajo in zagotavljajo, vplivajo na okolje. Upoštevanje določb tega standarda vam pomaga pri vodenju organizacije tako, da čim bolj zmanjšate vplive na okolje in v največji možni meri preprečite onesnaževanje.
Več o tem -
Strokovno svetovanje o sistemih vodenja varnosti in zdravja pri delu po standardu ISO
Izkušen svetovalec vas bo vodil skozi zahteve standarda ISO na področju vodenja varnosti in zdravja pri delu ter zagotovil, da vaša organizacija zagotavlja varno in zdravo delovno okolje.
Sistem vodenja varnosti in zdravja pri delu – ISO 45001
Standard ISO 45001 je mednarodno najbolj priznan standard za sisteme vodenja varnosti in zdravja pri delu in je namenjen vsem organizacijam, ne glede na velikost, vrsto ali panogo, ki želijo izboljšati učinkovitost na področju varnosti in zdravja pri delu. Z upoštevanjem določb standarda vam pomaga upravljati vašo organizacijo, da preprečite poškodbe in bolezni, povezane z delom, zagotovite varna in zdrava delovna mesta, izpolnite zakonske in druge zahteve, izboljšate učinkovitost varnosti in zdravja pri delu, okrepite vodenje in sodelovanje zaposlenih ter zmanjšate incidente, izpade in stroške.
Več o tem