Menu
Rešitve

CE označevanje za medicinske pripomočke

Za dajanje medicinskega pripomočka na trg EU mora biti ta označen z oznako CE.

Zagotavljanje kakovosti in varnosti
v industriji medicinskih pripomočkov – oznaka CE

Oznaka CE potrjuje, da je medicinski pripomoček (vključno s programsko opremo kot medicinskim pripomočkom – SaMD) skladen z veljavno zakonodajo Evropske unije (EU), zlasti z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) ali Uredbo (EU) 2017/746 o in-vitro medicinskih pripomočkih (IVDR). Oznaka je obvezna za vse medicinske pripomočke.

Ključne prednosti
CE označevanja

Dostop do celotnega trga EU/EGP

Oznaka CE omogoča neovirano prodajo medicinskih pripomočkov v vseh državah članicah EU in EGP brez dodatnih odobritev.

Dokaz visokih standardov varnosti in kakovosti

Potrjuje, da pripomoček izpolnjuje stroge zahteve EU glede varnosti, delovanja in kliničnih lastnosti, s čimer krepi zaupanje uporabnikov.

Gradi globalno zaupanje in podpira mednarodno prodajo

Mednarodno priznana oznaka CE podpira lažji vstop na svetovni trg in krepi svetovne komercialne priložnosti.

Izboljšuje ugled blagovne znamke in konkurenčno prednost

Oznaka CE povečuje verodostojnost blagovne znamke, dokazuje skladnost s predpisi in razlikuje izdelke od necertificiranih izdelkov konkurentov.

Podpira skladnost s predpisi in zmanjšuje regulativno tveganje

Zmanjšuje regulativna tveganja z zagotavljanjem skladnosti z zakonodajo EU, preprečevanjem kazni, odpoklicev in motenj na trgu.

  • Kako pridobiti oznako
    CE za medicinske pripomočke

    1. Določitev razreda pripomočka:
      Glede na tveganje: razred I (+ im, Is), IIa, IIb, III (MDR) ali A, B, C, D (IVDR)

    2. Imenovanje evropskega pooblaščenega predstavnika (če je proizvajalec izven EU)

    3. Vzpostavitev sistema vodenja kakovosti (npr. v skladu s standardom ISO 13485)

    4. Izvedba postopka ugotavljanja skladnosti:
      Vključuje pripravo tehnične dokumentacije in – pri pripomočkih z višjim tveganjem – pregled s strani priglašenega organa

    5. Priprava tehnične dokumentacije:
      Klinična ocena, obvladovanje tveganj, označevanje, navodila za uporabo…

    6. Priprava Izjave o skladnosti (DoC):
      Proizvajalec izjavi, da je pripomoček skladen z zahtevami EU

    7. Namestitev oznake CE:
      Vključitev štirimestne identifikacijske številke priglašenega organa (če je vključen v ugotavljanje skladnosti)

Tadej Borštnar

Already established and certified management systems are my guarantee for your success

Contact Linkedin